WAT IS DE MENING VAN DE GEBRUIKERS OVER ISO 9001?

Wereldwijd onderzoek naar de mening van gebruikers over ISO 9001:2000 en ISO 9004:2000
Klanttevredenheid is een basisprincipe van de ISO 9000:2000 serie en ISO 9001:2000 verlangt in dit kader dat een organisatie de tevredenheid van haar klanten monitort om verbeteringen door te voeren. Deze gedachte heeft ISO/TC 176 nu ook zelf toegepast en er is een wereldwijd onderzoek uitgevoerd onder de gebruikers van ISO 9001:2000 en ISO 9004:2000 waaruit blijkt dat 80% tevreden is over de normen.

Eén van de problemen waar de experts van ISO mee worden geconfronteerd bij het schrijven van een kwaliteitsmanagementsysteemnorm is het zekerstellen dat de ontwikkelde norm tegemoet komt aan de behoeften van de gebruikers. De normcommissies van de nationale normalisatie-instituten die zijn betrokken bij het opstellen van normen op het gebied van kwaliteitsmanagement zijn samengesteld uit experts. Wereldwijd zijn gebruikers hierbij goed vertegenwoordigd en de normen die worden opgesteld, zouden daardoor als vanzelf aan de behoeften van de gebruikers moeten voldoen. In het verleden is echter gebleken, dat in sommige gevallen de normen niet volledig aansloten bij de verwachtingen van gebruikers. Dit kwam dan pas naar voren na publicatie en tijdens het gebruik van de norm.

1. Details over de achtergrond en omvang van de organisatie van de deelnemer.
2. De ervaring van de deelnemer met het gebruik van de ISO 9000-serie, zowel de 2000-versie als eerdere versies.
3. Problemen die de deelnemer heeft ervaren bij de implementatie van ISO 9001:2000. De deelnemer werd de mogelijkheid geboden om aan te geven wat de aard van zijn probleem was en hij kon een suggestie doen voor een alternatieve tekst.
4. Problemen die de deelnemer heeft ervaren met ISO 9004:2000.

En opnieuw was er de mogelijkheid om aan te geven wat de aard van het probleem was en een suggestie te doen voor een alternatieve tekst.

• 4.1 Kwaliteitsmanagementsysteem – algemene eisen – “Er moet een sterkere koppeling komen tussen de systeemprincipes en de procesbenadering. De eis is te voorschrijvend en de ideeën passen niet binnen alle organisaties en organisatieculturen.” – “Ik heb moeite gehad om onze flow chart aan te passen aan de 2000 norm, en het was lastig om de 1994-versie om te zetten naar de 2000-versie vanwege het feit dat zo veel onderdelen van de nieuwe norm in iedere eis terugkomen.”
• 4.2 Kwaliteitsmanagementsysteem – documentatie – “De situaties waarin een document wordt beschouwd als een registratie zijn niet duidelijk genoeg gedefinieerd. Een paar voorbeelden: een tekening, een testinstructie, of een lijst met leveranciers, zijn dit registraties (omdat ze output zijn van activiteiten) of alleen documenten (omdat ze kunnen worden herzien)?” – “De norm telt zes verplichte procedures. Ik denk dat een procedure waarin staat hoe de organisatie haar processen beheerst ook verplicht zou moeten zijn. De procesgedachte is de belangrijkste boodschap van de norm.”
• 6.2 Personeel – “Bekwaamheid is een vaag begrip en niet goed begrepen.” – “Het is niet duidelijk hoe we de bekwaamheid van onze medewerkers kunnen beoordelen.” – “Ik heb het gevoel dat deze eis nogal verschillend kan worden geïnterpreteerd. Mijn bedrijf was verteld dat we een document moesten maken om de competenties te registreren. Tijdens de eerstvolgende audit werd ons gezegd dat dit met een eenvoudige skills matrix had kunnen worden gedaan.”
• 7.3 Ontwerp en ontwikkeling – “Ontwerp zou ook het ontwerpen van processen moeten omvatten.” – “De uitleg over beoordeling (7.3.4), verificatie (7.3.5) en geldigverklaring (7.3.6) is zeer onduidelijk.” – “De huidige tekst van ISO 9001:2000 heeft betrekking op industriële processen. Er zou meer nadruk moeten liggen op het ontwikkelen van diensten.”
• 7.5 Productie en het leveren van diensten – “Ik zou graag zien dat ALLE processen op een of andere manier worden gevalideerd, niet alleen de speciale processen. Speciale processen zouden extra validatie moeten ondergaan, maar alle processen moeten een of ander vorm van minimale validatie ondergaan; de titel van de paragraaf wekt deze suggestie, maar de tekst zegt iets anders.” – “Wij kunnen een proces valideren door eis 8.2.3 (bewaking en meting van processen) toe te passen, omdat we gegevens nodig hebben om onze dienstverleningsprocessen te valideren. Ik denk dat het mogelijk is om deze onderwerpen met elkaar te verbinden om zo een completer beeld te krijgen van de processen in het bedrijf en om meer handvatten te hebben voor continue verbetering.” – “Het is niet duidelijk wat de definitie van beschikbaar is en hoe beschikbaar werkinstructies moeten zijn.”
• 8.2 Bewaking en meting – “We hebben moeite te begrijpen hoe we dit (8.2.1) moeten meten. Een opmerking met voorbeelden zou helpen.” – “8.2.3: Zouden prestatie-indicatoren (gelinkt aan eerder gedefinieerde kwantitatieve doelen) voor ieder proces in de organisatie moeten worden bepaald? Of is het bijvoorbeeld genoeg om de processen die vastgesteld zijn in het KMS via kwaliteitsaudits te bewaken?” – “Volgens mij vertonen de eisen 8.2.4 bewaking en meting van producten en
• 8.4 analyse van gegevens veel overeenkomsten en kunnen ze worden verenigd tot 1 eis.”
• 8.5 Verbetering – “Corrigerende maatregelen worden nog steeds verward met herstelmaatregelen (d.w.z. direct actie ondernemen om een afwijking op te lossen). Ik heb dit in iedere organisatie gezien bij het invoeren van ISO 9001 (alle versies). Een helder onderscheid tussen deze twee begrippen zou in de norm moeten worden opgenomen en er zou meer instructie met betrekking tot corrigerende maatregelen moeten worden gegeven.” – “Het verschil tussen corrigerende en preventieve maatregelen blijft bestaan. Het onderscheid tussen de twee is een verbetering ten opzichte van 1994. Echter, om te benadrukken dat preventieve acties vooral worden uitgevoerd om het aantal corrigerende maatregelen te verminderen, zou het wellicht zinvol zijn om de volgorde in norm om te wisselen.” – “Preventieve maatregelen worden verward met procesverbeteringen. Misschien zou het helpen als preventieve maatregelen worden veranderd in procesverbetering.”

Een aantal van de opmerkingen ging over het verhelderen van de eisen. In veel van zulke gevallen maakte men gebruik van een vertaalde versie van de norm. Dit geeft aan dat de duidelijkheid van ISO 9001:2000 voor vertalers verbeterd kan worden.

• “Het is soms moeilijk om een geschikte evaluatiemethode te bedenken voor het bepalen van de doeltreffendheid van trainingen. In ISO 9004 zouden enkele ideeën moeten worden gegeven.”
• “De norm zou beter worden als het een leidraad zou zijn voor goede bedrijfsvoering.”
• “De norm geeft onvoldoende aan hoe de kwaliteitsmanagementprincipes gekoppeld zijn aan de eisen.”
• “Ik vind dat de norm meer aanknopingspunten moet geven voor de noodzaak van het al dan niet beschikken over een formele kwaliteitsplanning en zou moeten aangeven wat een planning minimaal moet bevatten.”
• “Ik denk dat er meer nadruk moet worden gelegd op het tevreden stellen van ALLE belanghebbende partijen, dus niet alleen de klant.”
• “Neem plannen op voor bedrijfscontinuïteit.”
• “Kunt u niet een verwijzing maken naar ISO 14971, Medical devices – application of risk management to medical devices? Dit instrument kan bij alle vormen van risico-analyses worden toegepast.”
• “Onze klanten zijn erg terughoudend met het geven van terugkoppeling over onze prestaties. Ze hebben het gevoel dat positieve terugkoppeling betekent dat ze daarmee lopende of vroegere projecten accepteren.”

Verder waren er verschillende opmerkingen over het gebrek aan afstemming tussen ISO 9001:2000 en ISO 9004:2000.